Tại Hoa Kỳ, cơ quan chính chịu trách nhiệm cấp phép và đặt ra các tiêu chuẩn cho thiết bị bảo vệ đường hô hấp (respiratory protection), bao gồm khẩu trang bảo hộ lao động, là NIOSH (National Institute for Occupational Safety and Health) - Viện Quốc gia về An toàn và Sức khỏe Nghề nghiệp. Các quy định của NIOSH được tìm thấy trong 42 CFR Part 84.
Các loại khẩu trang bảo hộ chính và tiêu chuẩn NIOSH
NIOSH phân loại khẩu trang lọc hạt (Filtering Facepiece Respirators - FFRs) thành các cấp độ khác nhau dựa trên hiệu suất lọc và khả năng chống dầu. Các ký hiệu phổ biến nhất là N, R, và P, theo sau là một con số cho biết hiệu suất lọc tối thiểu:
Chữ cái (Khả năng chống dầu):
- N (Not oil resistant): Không có khả năng chống dầu. Phù hợp cho môi trường chỉ có các hạt không chứa dầu (ví dụ: bụi, phấn hoa, vi sinh vật).
- R (Resistant to oil): Kháng dầu ở mức độ nhất định, có thể sử dụng tối đa 8 giờ khi tiếp xúc với các hạt chứa dầu.
- P (Oil Proof): Chống dầu hoàn toàn, có thể sử dụng trong môi trường có các hạt chứa dầu trong thời gian dài hơn (theo khuyến nghị của nhà sản xuất).
Con số (Hiệu suất lọc tối thiểu):
- 95: Lọc ít nhất 95% các hạt trong không khí.
- 99: Lọc ít nhất 99% các hạt trong không khí.
- 100: Lọc ít nhất 99.97% các hạt trong không khí (thường được làm tròn thành 100% lọc).
Kết hợp lại, chúng ta có các loại khẩu trang phổ biến như:
- N95: Lọc ít nhất 95% hạt không chứa dầu. Đây là loại khẩu trang bảo hộ được sử dụng rộng rãi nhất.
- N99: Lọc ít nhất 99% hạt không chứa dầu.
- N100: Lọc ít nhất 99.97% hạt không chứa dầu.
- R95: Lọc ít nhất 95% hạt và kháng dầu trong 8 giờ.
- P95: Lọc ít nhất 95% hạt và chống dầu hoàn toàn.
- P100: Lọc ít nhất 99.97% hạt và chống dầu hoàn toàn.
Yêu cầu đánh giá và cấp phép của NIOSH
Để được NIOSH chứng nhận, một khẩu trang bảo hộ phải trải qua các thử nghiệm nghiêm ngặt và đáp ứng các yêu cầu sau:
- Hiệu suất lọc: Thử nghiệm khả năng lọc các hạt có kích thước 0.3 micromet (đây là kích thước hạt khó lọc nhất). Khẩu trang phải đạt hiệu suất lọc tối thiểu theo cấp độ đã nêu (95%, 99%, 99.97%).
- Độ vừa vặn (Fit Factor): Khẩu trang phải được thiết kế để tạo độ kín khít trên khuôn mặt người đeo, ngăn không khí ô nhiễm đi vòng qua bộ lọc. Điều này được kiểm tra thông qua các thử nghiệm định tính hoặc định lượng. OSHA yêu cầu kiểm tra độ vừa vặn hàng năm cho người lao động bắt buộc phải đeo khẩu trang.
- Hít thở (Breathing Resistance): Khẩu trang phải cho phép người đeo hít thở dễ dàng, không gây cản trở hô hấp quá mức.
- Độ bền của dây đeo và vật liệu.
- Thông tin và hướng dẫn sử dụng: Nhà sản xuất phải cung cấp đầy đủ thông tin về cách sử dụng, bảo quản và giới hạn của khẩu trang.
- Ghi nhãn: Mỗi khẩu trang được NIOSH phê duyệt phải có nhãn rõ ràng với logo NIOSH, cấp độ lọc (ví dụ: N95), và số phê duyệt "TC" (ví dụ: TC-84A-xxxx).
Vai trò của OSHA và FDA
OSHA (Occupational Safety and Health Administration):
- OSHA là cơ quan chịu trách nhiệm thực thi các tiêu chuẩn an toàn tại nơi làm việc ở Mỹ.
- Quy định 29 CFR 1910.134 - Respiratory Protection của OSHA yêu cầu các nhà tuyển dụng phải thiết lập và duy trì một chương trình bảo vệ đường hô hấp toàn diện khi nhân viên được yêu cầu sử dụng khẩu trang bảo hộ. Chương trình này bao gồm việc lựa chọn khẩu trang được NIOSH phê duyệt, kiểm tra y tế cho người đeo, đào tạo, kiểm tra độ vừa vặn, vệ sinh và bảo quản khẩu trang.
- OSHA yêu cầu người sử dụng lao động phải lựa chọn loại khẩu trang phù hợp với các mối nguy hiểm cụ thể trong môi trường làm việc.
FDA (Food and Drug Administration):
- FDA có vai trò quản lý các thiết bị y tế. Một số loại khẩu trang N95 được gọi là N95 phẫu thuật (Surgical N95 Respirators). Những khẩu trang này được thiết kế để sử dụng trong môi trường chăm sóc sức khỏe (ví dụ: phòng phẫu thuật) và phải đáp ứng cả tiêu chuẩn NIOSH về lọc hạt và tiêu chuẩn của FDA về kháng chất lỏng (fluid resistance) để bảo vệ khỏi các tia bắn và văng từ máu hoặc dịch cơ thể.
- N95 phẫu thuật được FDA phân loại là thiết bị y tế loại II và phải tuân thủ các quy định của FDA (ví dụ: 21 CFR 878.4040).
